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新藥品管理法表決通過 進口未批新藥情節較輕可免罰

來源:新京報訊        發布時間:2019-08-27 10:16:06         瀏覽次數:126 次

   根據新法,代購的境外抗癌新藥,只要在境外是合法的,那么即便沒有獲得我國的進口審批,也不再按假藥論處。對于這些行為,將視代購數量、情節輕重,少量、情節較輕的,可以減輕乃至于免除處罰。



     新京報訊 (記者王姝)十三屆全國人大常委會第十二次會議昨日在京閉幕。會議經表決,通過了新修訂的藥品管理法,關于修改土地管理法、城市房地產管理法的決定,資源稅法。國家主席習近平分別簽署第31、32、33號主席令予以公布。其中,新修訂的藥品管理法共12章155條,將于今年12月1日起施行。

   本次修法,是藥品管理法時隔18年的首次全面修改。針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題,新修訂的藥品管理法體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”精神,進一步健全了覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度。

    對比舊法,新修訂的藥品管理法重新界定了何為假藥、劣藥;建立上市許可證制度,落實藥品全生命周期的主體責任;針對常用藥、急(搶)救藥短缺問題,設專章“藥品儲備和供應”。新法還回應了“代購境外抗癌新藥,算不算假藥?”“網售處方藥該禁還是該放”等備受關注的焦點問題。



焦點:代購境外抗癌新藥 算不算賣假藥?

舊法:依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的,按假藥論處。

新法:禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

【解讀】

     代購境外抗癌新藥,算不算假藥?該不該處罰?如何處罰?電影《我不是藥神》主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事,以及今年的聊城假藥案,引發各界對代購境外抗癌新藥的關注。

     根據新法,代購的境外抗癌新藥,只要在境外是合法的,那么即便沒有獲得我國的進口審批,也不再按假藥論處。對于這些行為,將視代購數量、情節輕重,少量、情節較輕的,可以減輕乃至于免除處罰。

    全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰表示,這些修改回應了對“我不是藥神”反映的社會問題的關切。

    不過,新法雖然為代購海外新藥“開了一個小口”,可并不意味著放開,海外代購藥品依然存在法律風險。

袁杰表示,新藥品管理法規定,從境外進口藥品,依然必須經過批準,這是一個原則。沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。雖然把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,但是不等于就降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。

    新藥品管理法明確規定:未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品,將面臨沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產所用的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款等處罰。

   也就是說,如果大量代購境外新藥,或代購的藥品造成延誤治療、人身傷害等后果,仍然面臨嚴厲處罰。




新規:有條件允許網售處方藥

舊法和二審稿:藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

新法:藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

【解讀】

    全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰表示,對于網售處方藥,現行做法是明確規定網絡不可以直接向公眾銷售處方藥。此前二審,根據現行做法規定了禁止通過網絡直接銷售處方藥。不過,審議過程中,有兩種不同意見,一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥;另一種認為不要一刀切,可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥。

    “考慮到有兩種不同的意見,我們綜合各方面的意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定,即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間”。



   國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛也表示,對于網售處方藥,“一個觀點是如果允許網絡銷售處方藥,會放大藥品安全風險,帶來安全隱患,所以希望禁止。但是另外一種意見認為,在國家簡政放權和‘互聯網+’的背景下,本著便民的原則,應當加強藥品監管,同時也應當為滿足人民的用藥需求,對網售處方藥加強事中事后監管,優化公共服務,不要一禁了之。”劉沛表示,目前正在起草藥品網絡銷售監督管理辦法,“以規范和引導藥品網絡銷售健康發展”。






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